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202011-10為什么要做激光打孔確定性CCIT測試服務(wù)？
與1970年因靜脈輸液容器故障而引起的細(xì)菌感染暴發(fā)相比，很少有事件對社會對藥品容器密閉完整性的理解有更多的貢獻(xiàn)。七個州的八家醫(yī)院接受了受損的靜脈輸液，導(dǎo)致9人死亡。暴發(fā)歸因于在滅菌過程中靜脈輸液瓶關(guān)閉失敗。當(dāng)時的CCI協(xié)議無法檢測到關(guān)閉系統(tǒng)故障。自1970年爆發(fā)以來，藥品質(zhì)量的許多方面都在發(fā)展，但染料的滲入仍被用于評估容器密封的完整性，這對患者的安全性產(chǎn)生了可疑的價值。附件1草案和USP容器密閉完整性測試修訂版顯示，監(jiān)管機(jī)構(gòu)和藥典正在尋找更完善，更可靠的容器密閉完整性測試方法...
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20208-6制藥包裝密封CCIT陽性樣品制備常見問題
制藥包裝密封CCIT陽性樣品制備常見問題：1、激光打孔陽性樣品能否重復(fù)利用，如何保存？由于陽性樣品的孔徑較小，容易堵塞，一般不建議重復(fù)利用；如樣品用于確定性方法開發(fā)驗證，未被破壞，可用于概率性方法（色水、微生物挑戰(zhàn)）。如用于概率性破壞性方法，漏孔接觸水溶液后，則禁止重復(fù)利用；樣品不能長時間暴露在空氣中,嚴(yán)禁暴露在灰塵環(huán)境、高壓流量環(huán)境中,建議密封在潔凈包裝內(nèi)保存；使用過程中嚴(yán)禁用手直接接觸陽性樣品,特別是漏孔部位。建議操作人員戴干凈手套后接觸陽性樣品；樣品如長時間未使用，復(fù)驗...
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20207-31陽性樣品制備 激光打孔 毛細(xì)管等CCIT方法
陽性樣品制備激光打孔毛細(xì)管等CCIT方法：CCIT檢測到表明違反容器和/或封閉系統(tǒng)的缺陷。患者和消費(fèi)者的健康與安全是采用測試方法的主要原因。產(chǎn)品的無菌性和消費(fèi)者安全性始于產(chǎn)品開發(fā)階段，這要?dú)w因于其包裝封閉系統(tǒng)不會影響藥物或產(chǎn)品的污染或泄漏，因此通過評估主包裝在提供無菌屏障方面的適用性來評估其適用性。美國藥典（USP）和食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對容器密閉完整性測試（CCIT）提出了嚴(yán)格的要求。根據(jù)《21條聯(lián)邦法規(guī)（CFR）》第211.94部分，容器密閉系統(tǒng)必須提供足夠的保護(hù)...
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20207-29什么是CCIT激光打孔？
當(dāng)希望鉆出小的，精確的和干凈的孔時，激光打孔是優(yōu)選技術(shù)。激光鉆孔是指創(chuàng)建彈出或敲擊鉆孔的過程。光學(xué)測量時，這些激光孔可被激光打孔至.5微米，而使用流量校準(zhǔn)測量時，可鉆至.3微米。它是標(biāo)準(zhǔn)機(jī)械鉆孔，拉削和沖壓的替代品。通過激光鉆孔，可以實(shí)現(xiàn)各種孔徑。當(dāng)鉆出深徑比大的孔（高縱橫比的孔）時，此功能特別有用。我們的激光鉆孔工藝易于重復(fù)，非常適合大批量生產(chǎn)。下面的圖表說明了使用短脈沖激光比長脈沖激光的優(yōu)勢。
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20207-28容器密閉完整性測試（CCIT）激光打孔
在藥物或關(guān)鍵包裝領(lǐng)域，在容器的使用和保存期限中，對完整性的信心至關(guān)重要。容器密閉完整性測試或CCIT與其他未來無菌方法不同，因為它分析了容器或密閉容器的結(jié)構(gòu)完整性，以確保沒有泄漏。我們對這些藥品包裝以及許多其他類型的包裝執(zhí)行定制的激光鉆孔服務(wù)。我們的目標(biāo)是通過創(chuàng)建校準(zhǔn)后的泄漏為容器密封完整性測試提供可控制的度量標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)。校準(zhǔn)的泄漏是在關(guān)鍵和藥品包裝（例如瓶，注射器，針頭等）上的激光鉆孔。這些泄漏可以放置在各個位置，并且可以分別進(jìn)行校準(zhǔn)。上海奇宜的流量校準(zhǔn)和驗證過程可以包含多...
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20207-28基于容器封閉完整性測試的激光頂空分析 頂空氧分析
頂空氧分析是確定性，非破壞性的泄漏檢測方法，用于評估小瓶，注射器，藥筒和其他非腸道產(chǎn)品?？梢噪S時間測量容器內(nèi)的氧氣濃度/分壓，二氧化碳濃度/分壓或總壓力條件。當(dāng)隨時間進(jìn)行樣品測試時，可以確定容器密封系統(tǒng)（CCS）泄漏率的定量度量。頂空分析技術(shù)通過使近紅外二極管激光穿過密封容器的氣體頂空區(qū)域來工作。使用光吸收指示氣體濃度。可以使用適當(dāng)?shù)臏y試夾具來測試具有小頂空體積和頂空路徑長度的透明或琥珀色小瓶，注射器和藥筒。用于頂空氧的激光吸收光譜法能夠?qū)o菌藥物產(chǎn)品的主要包裝進(jìn)行可靠的表征...
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20207-22新開發(fā)的測試頂蓋密封性檢漏儀
測試頂蓋在某些情況下，沒有必要或不可能測試整個包裝的泄漏情況。僅測試包裝的頂部是否泄漏即可：蓋，拉蓋或密封是否足夠。這部分是否正確且確實(shí)氣密且無泄漏？為了能夠檢測到這一點(diǎn)，Oxipack開發(fā)了的測量設(shè)備。類型包裝要測試特征氣溶膠檢漏儀ALT噴霧帽測試氣霧劑的噴霧帽是否氣密我們可以為您開發(fā)解決方案瓶蓋，軟飲料包裝等測試頂蓋在某些情況下，沒有必要或不可能測試整個包裝的泄漏情況。僅測試包裝的頂部是否泄漏即可：蓋，拉蓋或密封是否足夠。這部分是否正確且確實(shí)氣密且無泄漏？為了能夠檢測到這...
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20207-22新設(shè)計需要定制的泄漏檢漏測試設(shè)備
有時，營銷人員和包裝設(shè)計師會想出革命性的新包裝形式。這樣的例子之一就是SenseoSarista，它可以將新鮮的咖啡豆從各個塑料容器中倒入咖啡機(jī)中。這種設(shè)計的關(guān)鍵部分是必須保證咖啡是新鮮的。當(dāng)然，設(shè)計師希望對這種新包裝形式進(jìn)行泄漏檢漏測試。優(yōu)先進(jìn)行獨(dú)立測試以確保對包裝進(jìn)行定期采樣。現(xiàn)有的泄漏測試設(shè)備無法應(yīng)對這種新的包裝形式。作為泄漏檢測領(lǐng)域的合作伙伴，Oxipack被要求在新型SenseoSarista包裝的開發(fā)過程中找到一種無損泄漏檢測解決方案。對于此應(yīng)用程序，使用了Oxi...
